根据自治区食品药品监管局《关于印发自治区换发〈药品经营许可证〉工作方案的通知》（新食药监流〔2009〕116号）(以下简称《通知》)的统一部署，为做好全市药品零售企业《药品经营许可证》的换发工作，制定本工作方案。
一、指导思想和工作目标
以科学发展观为指导，认真贯彻落实2009年自治区食品药品监管工作会议以及《通知》精神，按照“只做减法、不做加法”的原则，通过换发《药品经营许可证》工作，加大依法监督力度，整顿和规范药品流通秩序，强化药品经营企业的法制意识、质量意识，提高药品经营质量管理水平，确保人民群众用药安全有效。
二、成立克拉玛依市药品零售企业换发《药品经营许可证》领导小组
组 长：张迎春 市食品药品监督管理局局长
副组长：矫胜田 市食品药品监督管理局副局长
成 员：贺卫平 市食品药品监督管理局稽查科科长
毛伟仪 市食品药品监督管理局注册科科长
马进江 克拉玛依区食品药品监管局局长
徐 峰 独山子区食品药品监管局局长
熊晓飞 白碱滩区食品药品监管局局长
领导小组下设办公室，设在市食品药品监督管理局注册科。联系人:毛伟仪，联系电话：0990-6245156.
三、换证范围
已取得《药品经营许可证》有效期届满需要换证的药品零售企业（含连锁门店）。
四、换证企业应提交的材料
申请换证的企业要对照相关标准进行自查，自查完成后提出换证申请，换证申请应当在《药品经营许可证》有效期届满前６个月内提出，但不得迟于有效期届满前２个月提出，逾期提出，药品监督管理部门将不予受理。换证申请材料包括：
（一）企业换证申请及自查报告；
（二）《换发〈药品经营许可证〉申请审批表》（见附件）；
（三）《药品经营许可证》正、副本复印件、营业执照正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（四）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人学历证明、职称（执业资格）证明、身份证复印件、个人简历、质量负责人（药师）聘用合同；
若持有专业技术职务任职资格证书为非本市人事部门评审，还须提供：(1)专业技术资格证书原件；(2)人事(职称)部门批准下发的专业技术任职资格文件原件或盖有发文单位印章的文件复印件；(3)专业技术职务任职资格评审表或初聘专业技术职务呈报表原件。
（五）药品电子监管网运行情况说明；
（六）申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交由法定代表人或负责人签署的《授权委托书》；
五、药品零售企业验收标准
药品零售企业换证工作应遵循自治区食品药品监管局《关于印发<自治区开办药品零售企业验收实施标准>的通知》（新食药监流〔2008〕54号）以及《关于药品零售企业核发〈许可证〉等有关问题的通知》(新食药监流〔2008〕278号)要求，企业具备以下条件：
１、企业法人代表、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76、83条规定的情形；
２、药品零售企业负责人应具有药学或相关专业中专以上学历；乡（镇）、农牧团场药品零售企业，其企业负责人应具有高中以上学历。
３、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，经营场所面积在100平方米以下的应配备至少一名执（从）业药师或药师等药学专业技术人员,100平方米以上的应配备至少二名执（从）业药师或药师等药学专业技术人员。
设在乡（镇）、农牧团场经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备药士、中药士或药学及相关专业中专以上专业技术人员。
４、在我局设定的市中心城区的药品零售企业，其营业场所使用面积（不含非药品面积，下同）不得少于50平方米；设在市非中心城区和其他行政区的药品零售企业，其营业场所面积不得少于40平方米；设在乡（镇）、农牧团场的药品零售企业，其营业场所面积不得少于25平方米。
克拉玛依市中心城区设定为克拉玛依区东至胜利路、西至塔河路、北至林园路、南至永红路内的区域街道。
5、企业经营场所应至少配备以下设施设备:能够保证药品经营质量控制全过程的计算机管理系统、具备网络上网连接设备、空调、冷藏柜、销售凭证打印机。
为解决历史遗留问题，保证换证工作顺利进行， 2008年3月24日前申请审批的药品零售企业（含连锁门店）在企业负责人的配备和营业面积方面确有困难、不能达到（新食药监流〔2008〕54号）文件要求的，经企业承诺在下轮换证前取得药学等相关专业中专以上学历或职称，市局批准后，可暂缓执行新标准。
六、组织实施
市局负责全市药品零售企业换证工作的组织实施及审核发证，各区食品药品监督管理负责辖区内药品零售企业申报材料的受理审查、现场检查验收、负责人、质量负责人资格考试工作。
七、换证限制性条件
有下列情况之一者不予换证，并收回原证：
1．不符合标准规定条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
2．未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
3．经营过假劣药品，情节和后果严重的；
4．出租、转让过《药品经营许可证》的；
5．连续半年以上未经营药品的；
6．换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；
7、未使用克拉玛依市食品药品监督管理局药品电子监管网的；
８．其他不符合换证要求的。
八、有关要求
（一）严格换证标准和程序
各区食品药品监管部门要按照“只做减法、不做加法”的原则，严格换证标准和程序，要把此次换证工作与正在开展的各项专项整治工作相结合，严肃查处药品流通领域各种形式的违法经营行为。对不符合换证标准和条件的企业，要坚决清理出药品市场，确保换证工作取得实效。执法人员严格按照验收标准和《克拉玛依市药品经营企业现场监督检查工作规范》的要求，对企业依法进行全面检查验收，填写规范的《现场检查笔录》。
（二）做好具体工作，提高换证质量
１、要切实做好企业经营范围的核查工作，对不具备经营某类药品的基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品，阴凉、冷藏储存条件不符合要求的，应核减该类药品的经营范围；
２、换证期间企业因特殊情况需歇业的，应及时将书面申请报告和《药品经营许可证》上交辖区内食品药品监督管理局，报告详细说明药品储存环境和条件，歇业期满后经辖区药品监督管理部门现场验收合格后方可营业；
３、对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经食品药品监管部门发布公告后3个月内仍不办理换证、变更手续的，视为企业自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》；
４、严格企业进货检查验收制度、索证索票等制度执行情况的监督检查，提高企业从业人员熟练运用药品电子监管网进行企业管理的能力，督促企业购、销、存数据每日及时上传，５分钟之内必须提供随机抽查药品的购进票据。
５、提高对企业负责人和质量负责人的药品安全管理水平，对企业负责人和质量负责人实行资格考试管理制度，考试不合格的，延期三个月换证。
（三）强化监督措施，严肃换证纪律
各区食品药品监管部门要严格执行廉政建设的各项规定，加强对换证工作人员的廉政教育，明确换证工作的纪律要求，加强对换证工作的监督，确保检查员在现场检查工作中恪尽职守、严格标准，确保换证工作公开、公正、公平，防止违规违纪事件的发生；要建立并落实责任制和责任追究制，对在换证工作中失职渎职以及违规违纪的人员，要依纪严肃处理。
附件:换发药品经营许可证申请审批表.doc